[로이슈 전여송 기자] GC녹십자는 mRNA-LNP 백신의 물리화학적 안정성과 환경 변화에 따른 변형을 분석한 연구 결과를 국제학술지 ‘Pharmaceutical Research’에 게재했다고 7일 밝혔다.

이번 연구는 백신의 유통·보관·투여 과정에서 발생할 수 있는 온도, 산화, 가수분해, 물리적 교반 등의 환경을 모사한 가혹 시험을 통해 mRNA 순도와 지질나노입자(LNP)의 구조적 변화, 체외 단백질 발현 효능 간의 상관관계를 분석하는 것을 골자로 한다.

mRNA-LNP 제형은 환경적 변화에 영향을 받을 수 있어 제조와 유통 과정에서 품질 및 안정성 관리가 필요하다. GC녹십자는 이번 연구에서 환경 조건에 따라 mRNA와 LNP가 어떤 변화를 보이는지 분석하고 이를 단백질 발현 결과와 비교했다.

분석에는 mRNA의 순도와 손상 여부를 확인하는 역상 이온쌍 액체 크로마토그래피(IP-RP HPLC)와 모세관 전기영동(CE), LNP를 구성하는 지질 성분의 비율 변화를 측정하는 초고성능 액체 크로마토그래피-하전화에어로졸검출법(UPLC-CAD)이 활용됐다.

또 나노입자 형태를 관찰하는 극저온 투과 전자현미경(Cryo-TEM)과 불순물을 분리·측정하는 질량분석기(LC-MS/MS) 등을 함께 적용해 mRNA 의약품의 품질과 안정성을 평가하는 분석 체계를 구축했다.

GC녹십자는 이번 연구를 통해 구축한 통합 분석 플랫폼을 현재 개발 중인 코로나19 mRNA 백신을 비롯한 mRNA 기반 백신·치료제의 제조공정 최적화와 불순물 제어, 품질관리 기준 마련 등에 활용할 계획이다.

홍정운 GC녹십자 R&D QM Unit장은 “이번 연구는 단순한 안정성 평가를 넘어, 품질 특성(Quality Attributes)과 분해 메커니즘(Degradation Pathways)의 연관성을 분석하고, 다양한 분석기법을 조합한 안정성 지시 분석(Stability-indicating Analytical Strategy)의 활용 가능성을 제시했다는 점에서 의의가 크다”며 “향후 mRNA 기반 제품 상용화 시 품질 신뢰성을 확보하는 핵심 기준이 될 것”이라고 말했다.

전여송 로이슈(lawissue) 기자 arrive71@lawissue.co.kr