이번 라스미디탄 NDA에는 급성편두통의 치료를 위해 해당 약물의 안전성과 유효성을 평가한 두 건의 3상임상 결과 데이터가 포함됐다.
본 연구에서 급성 편두통 치료를 위해 라스미디탄 최초 용량을 투여한 뒤 2시간이 지난 시점에서 편두통 통증의 소실효과를 통계적으로 확인하였다. 또한 환자들은 편두통의 가장 불쾌한 증상으로 오심, 소리 및 빛에 대한 과민 증상을 꼽았는데 이러한 증상의 소실에 있어서도 최초 용량 투여 후 2시간 시점에서 라스미디탄 복용군이 위약군 대비 통계적으로 유의하게 높은 비율을 달성했다.
한편, 가장 흔하게 발견되는 이상 반응으로는 현기증, 감각이상, 졸림, 피로, 구토, 근력저하, 저림이 보고 되었으나 대부분 경미하거나 중등도의 수준이었다.
이러한 임상결과는 금년 개최된 미국두통학회(AHS)와 미국신경학회(AAN)의 학술대회에서 발표된 바 있다.
한편, 라스미디탄의 개발이 완료되면, 한국 및 아세안 8개국에서의 판매는 일동제약이 담당하게 된다. 일동제약은 지난 2013년 라스미디탄의 도입과 공급에 대한 계약을 체결한 바 있다.
임한희 기자 newyork291@lawissue.co.kr