이지메디컴은 우선 협력업체들이 식약처에서 고시되는 안전성 및 성능관리관련 법/규제가 변화 할 때마다 이를 사전에 미리 준비하고 챙길 수 있도록 ▲정기 무료설명회 및 교육 ▲의료기기 품질관리 관련 상담/컨설팅 ▲홈페이지/팝업을 통한 정보 공유 등을 시행할 예정이다.
이에 따라 오는 8월27일, 식약처에서 7월에 고시한 1등급 의료기기 기준규격(110종) 신설한 사항과 관련하여 이지메디컴 협력업체들 중 의료기기 공급업체들을 대상으로 이지메디컴의 인허가/품질관리 전문가 및 외부시험전문기관을 초청하여 2시간에 걸쳐 무료 컨설팅 교육을 시행한다.
이지메디컴은 이번 교육을 통해 의료기기 기준규격(110종)에 대한 갖춰야 할 품질관리사항 및 1등급 의료기기 신고제도 및 신고서 작성방법 등에 대한 이해를 높이기 위해 교육을 실시할 계획이다.
아울러 협력업체들이 우수한 품질의 의료기기를 국내에 런칭하고 원활히 유통할 수 있도록 인허가절차 및 GMP관련 교육도 추가로 실행할 예정이다.
특히 올해부터 의료기기가 가장 먼저 국내 진입하기 위해 필요한 인허가, GMP, 보험등재, 품질관리 컨설팅 제공을 시작으로 의료기기 관련 Big-data를 이용한 시장조사 서비스를 제공하고, 국내는 물론 해외 제조사들 대상으로 우수한 협력업체들을 의료기관에 추천함으로써 우수한 품질의 유통을 지원함과 동시에 협력업체들의 신규시장 진입에 기여할 예정이다.
동시에 해외제품의 국내런칭과 관련하여 시장조사–대리점구축-인허가/GMP/보험등재–유통–물류-환자사용에 이르는 전과정을 One-stop으로 진행할 수 있게 끔 의료전문 물류서비스 및 사후관리 영역까지 서비스를 제공할 계획이다.
현재 이지메디컴은 병원에 공급되고 있는 의료기기의 안전성과 성능관리 강화를 위해 식약처에서 시행되고 있는 법/규제 개정에 맞추어 원공급업체 선정 시 품질관리 요건을 면밀히 평가할 수 있도록 기준을 강화하고 있다.
편도욱 로이슈(lawissue) 기자 toy1000@lawissue.co.kr
