식품의약품안전처는 지난달17일 ‘콜린알포세레이트’ 대조약으로 ‘종근당글리아티린’을 선정한 바 있다.
대웅바이오는 이번 행정심판에서 식약처가 대조약 선정기준으로 삼는 ‘원개발사 품목’ 규정의 위법•부당성을 집중적으로 따졌다. 원개발사 품목은 그 개념이 국제법적으로는 물론 국내 약사법에서 조차 존재하지 않는 불명확한 기준이기 때문에 무효라는 주장이다.
대웅바이오는 “이처럼 개념조차 불분명한 소위 ‘원개발사 품목’에 대조약 지위를 부여함으로써, 해외 특허 보유 다국적 제약사가 특허기간이 끝났음에도 불구하고 국내제약사들과 계약을 바꿔가면서 국내 대조약 지정을 좌지우지하는 불합리한 결과를 초래하고 있다”고 지적했다.
다국적 제약회사가 국내 제약회사와의 계약 또는 재계약시 자신들에게 유리한 조건이 관철되지 않는 한 계약당사자를 바꾸어 이익을 챙기면서 동시에 국내 대조약 선정까지 실질적으로 결정함으로써 추가적인 이익을 얻는 구조를 식약처가 만들어 놓은 것이다.
실제로 이탈리아 다국적 제약회사인 이탈파마코는 대웅제약과의 계약 기간 도중에 재계약 협상을 일방적으로 파기하고 종근당과 새로운 계약을 맺음으로써 국내 대조약 선정을 좌우했다.
이 과정에서 제기된 또 하나의 문제는 제네릭 의약품이 대조약으로 둔갑하는 것이다.
실제로 종근당글리아티린은 종근당이 기존에 대웅제약 글리아타린을 대조약으로 하여 이미 개발하여 시판 중이던 제네릭의약품인 ‘알포코’와 비교용출시험을 거쳐 변경허가된 제품이다. 원료의약품만 바뀌었을 뿐 허가 품목코드도 같아 실질적으로 같은 제품이라는 게 대웅바이오의 설명이다.
그러한 제네릭 제품이 식약처의 소위 ‘원개발사 품목’ 규정으로 인해 마치 ‘신약’(오리지널)인 것처럼 둔갑된 것이다.
대웅바이오는 “우리나라 의약품 시장은 제네릭 중심으로 형성되어 있고 대조약 선정기준은 제네릭 품질, 안전성•유효성과 밀접한 관련이 있다”며 “글리아타민 대조약 선정 여부와는 별도로, 현행 ‘원개발사 품목’ 규정은 행정처의 자의적 해석에 따라 정의가 달라지는 등 명백한 하자가 존재하므로, 이에 대한 식약처 및 제약업계의 심도 있는 논의 및 대조약 선정기준의 합리적인 개정이 필요하다”고 강조했다.
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